重组膠原蛋白凝膠注册审評要點(第二類醫療器械注册)

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（一）重组膠原卵白凝膠事情道理：重组膠原卵白凝膠由重组手足保養產品推薦,膠原卵白、卡波姆、三乙醇胺、甘油、羟苯甲酯種纯化水構成，并減肥產品, 灌装在铝塑管里，此中重组膠原卵白采纳重组 DNA 技能,對编码所需人膠原卵白質的基因举行遗傳操作種 (或)润饰,操纵質粒或病毒载體将目标基因带入得當的宿主细胞中,表达并翻译成膠原卵白或雷同膠原卵白 的多肽，颠末提取種纯化等步调制备而成。合用于非慢性創面（如浅表性創面、小創口、激光/光子/果酸 换膚/微整形術後創面）及四周皮膚的照顾護士，為創面愈合供给微情况。

（二）重组膠原卵白凝膠生物學評價：跟人體决裂或毁伤概况部位短時間接触，合适生物學評價的请求。

（三）重组膠原卵白凝膠灭菌工艺：该產物采纳辐照灭菌，灭菌工艺經确認種驗證，灭菌進程對產物机能不發生影响，灭菌 後能到达無菌请求。

（四）重组膠原卵白凝膠临床評價：该產物按照《醫療器械临床評價技能引导原则》，與同品種器械重组膠原卵白凝膠在适 用范畴、技能特性、生防水堵漏神器,物學特征等方面類似或一致。經由過程收集同類產物的临床数据，證實该類產物在临床 利用中的平安有用中華職棒直播,。