左旋聚乳酸醫療器械產品美國認證全攻略:流程、難點與文件准备

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對付危害较低的醫療器械產物，FDA凡最新娛樂城,是请求經由過程510(k)步伐举行审批。這是一種“本色等效”路径，象征着申请人必要證實其產物在平安性種有用性方面與市場上已有的正當產物類似。左旋聚乳酸在很多環境下作為一種成熟的生物質料，其利用已获得大量驗證，很多PLLA德尚汽車,成品，如缝合线、骨钉等，可以經由過程提交510(k)申请来得到核准。此步伐相對于简潔，凡是不必要@举%5d223%行大范%Hyun9%围@的临床實驗，只需提交已有的實行室激活毛囊,数据、文献資料種產物驗證陈述，以證實其與現私處止癢藥膏,有同類產物的等效性。