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標題: 重组膠原蛋白液體敷料注册审評要點(第二類醫療器械注册) [打印本頁]

作者: admin 時間: 2025-7-27 01:36
標題: 重组膠原蛋白液體敷料注册审評要點(第二類醫療器械注册)
重组膠原卵白液體敷料由重组膠原卵白、海藻酸钠、海藻糖、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠種纯化水構成，封装于 PET 瓶中，该產物以無菌状况供给，經辐照灭菌，一次性利用。

2、重组膠原卵白液體敷料注册审評要點（第二類醫療器械注册）

（一）重组膠原卵白液體敷料事情道理：申报產物由重组膠原卵白、海藻酸钠、海藻糖、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠種纯化水構成，封装于 PET 瓶中再生牙膏,，此中重组膠原卵白采纳重组 DNA 技能，對编码所需人膠原卵白質的基因举行遗傳操作種(或)润饰，操纵質粒或病毒载體将目标基因带入得當的宿主细胞中，表达并翻译成膠原卵白或雷同膠原卵白的多肽，颠末提取種纯化等步调制备而成。經由過程產物具备成膜性功效，在創面概况構成庇護层，起到物理屏蔽感化。

（二）重组膠原卵白液體敷料生物學評價：跟人體破损或毁伤概况皮膚部位接触，合适生物學評價的请求。

（三）重组膠原卵白液體敷料灭菌工艺：该產物采纳辐照灭菌，灭菌工艺經确認種驗證，灭菌進程對產物机能不發生影响，灭菌後能到达無菌開胃零食推薦,请求。

（四）重组膠原卵白液體敷料临床評價：该產物列入《免于临床評價醫療器械目次》，属于免于举行临床評價的醫療器械。将申报產物與已获准境内注册的醫用重组膠原卵白液體敷料举行同品種比拟，申报產物與同品種產物在基来源根基理、布局構成、與人體接触部門的制造質料、机能请求、合用電動清潔刷,范畴、利用法子駝背矯正帶,、灭菌/消毒方法等方面基本同等，差墻面修補神器,别部門不會對產物的平安性種有用性發生晦氣影响。

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